한 줄 요약
개정안이 통과되면 세포처리시설로 허가를 받으려는 자는 직접 채취한 인체세포뿐 아니라 타 기관에서 제공받거나 수입한 인체세포를 검사·처리해 재생의료기관에 공급하려면 허가를 받아야 해요.
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무엇이 바뀌나요?
세포처리업무의 취급 범위 확대
인체세포등을 채취하고 검사·처리하여 공급하는 업무인체세포등을 채취하거나 제공받거나 수입하고 검사·처리하여 공급하는 업무
인체세포를 타 기관에서 제공받거나 수입하는 경우도 세포처리업무에 포함돼 허가 대상이 돼요.
세포처리시설 장의 준수범위 명시 확대
인체세포등의 채취·처리·보관 과정에서 품질·안전성 기준 준수인체세포등의 채취(제공받는 경우를 포함한다)·처리·보관 과정에서 품질·안전성 기준 준수
채취에 '제공받는 경우'를 명시해 채취 과정의 준수 대상이 넓어져요.
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왜 바꾸나요?
제안이유에서는 현행 세포처리시설이 인체세포를 채취·처리해 임상연구와 치료에 활용하고 있는데, 최근에는 제대혈은행 등 타 기관에서 구축한 세포은행으로부터 제공받은 인체세포를 활용하려는 수요가 늘었다고 설명해요. 따라서 타 기관으로부터 인체세포를 제공받을 수 있는 법적 근거를 마련해 수급 경로를 확대하고 허가 요건을 완화하려는 취지라고 밝혔어요.
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