한 줄 요약
개정안이 통과되면 새 보건의료기술 사업자는 사업 전 규제특례나 임시허가를 신청할 수 있어요. 법은 공포 후 6개월 뒤 시행돼요.
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무엇이 바뀌나요?
심의위원회 신설
별도 규정 없음규제특례·임시허가 심의위원회 설치
개정안이 통과되면 규제특례와 임시허가를 전문적으로 심의·의결하는 위원회가 생겨요.
허가 필요 여부 확인
별도 규정 없음사업자가 규제 신속확인 신청
개정안이 통과되면 관계 행정기관은 원칙적으로 30일 이내에 허가가 필요한지 알려줘야 해요.
규제특례 신청
별도 규정 없음제한적 시험·검증을 위한 신청 허용
사업 시행이 어려운 새 기술은 관련 규제의 전부 또는 일부를 적용하지 않는 시험을 신청할 수 있어요.
임시허가 신청
별도 규정 없음기준·규격·요건이 없거나 맞지 않으면 신청
개정안이 통과되면 기존 기준을 적용하기 어려운 새 기술·제품·서비스도 임시허가를 신청할 수 있어요.
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왜 바꾸나요?
제안이유는 기존 규제 때문에 신기술의 실증과 상용화가 늦어지고 있다고 설명해요. 그래서 실증 중심의 제도와 규제특례·임시허가 절차를 마련하려는 내용이에요.
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예고기간 · ~ 2026-09-16까지
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